臨床試驗的質量事關藥物研發能否獲批，稽查是發現質量風險并進行控制的不可或缺的關鍵管理環節。監查、稽查、檢查都是臨床試驗質量保證體系中緊密聯系的質量管理行為，但高質量的稽查不是監查的集成或重複，也不應該是現場檢查的預演，稽查是促進臨床試驗質量達到更高水平的重要途徑。

随着國内臨床試驗質量管理理念的深化發展和質量監管要求的不斷提高，稽查工作越來越被臨床試驗各方所重視，對于稽查工作的質量需求也越來越迫切，對稽查人才能力水平的要求也逐漸上升。高水平的稽查是基于一定的臨床試驗方案設計或解讀能力，以及豐富的臨床試驗實踐經驗指導下的感性認知和理性實施。高水平的稽查人才能夠對臨床試驗實施過程中可能出現的風險有良好的預判感知力，對隐藏在表象下深層次問題有敏銳的洞察力，并對發現的問題能夠追根溯源，進而提出可行的解決方案。

然而如何才能成為一名優秀的臨床試驗稽查人才呢？

作為一名稽查或質量崗位的新人，您是否迫切希望獲得高人指點迷津，打好基礎快速入門？為此，我們精心準備了本次的初級課程，旨在幫助新人快速打好知識框架基礎，建立質量體系觀念實現快速入門。

作為有一定經驗的稽查或質量經理，您是否迫切希望自己的稽查能力能更上一層樓，以突破久久不能攻克的職業瓶頸？為此，我們後續将推出稽查人才的中級課程，旨在幫助有一定經驗積累的稽查從業人員梳理知識與能力框架，促進能力由量變向質變發展。

作為臨床開發的管理幹部，您是否為臨床開發項目的質量擔憂？又是否為如何基于科學性和臨床運營的客觀風險，做好研究質量管理的頂層設計而舉棋不定？為此後續準備了稽查人才的高級課程，旨在幫助高級稽查或質量管理人員拓展視野，構建頂層設計能力，該班級拟采用最新創新案例教學閉門授課。

為促進稽查人才進階和臨床試驗行業發展，伟德betvlctor网页版将于7月底至8月初期間在南京舉辦“慧明臨床試驗稽查員培訓班”，培訓結束頒發伟德betvlctor网页版結業證書，歡迎垂詢。本課程是由衆多專家老師，嘔心瀝血去蕪存菁設計而成，含高級、中級、初級三套課程，追求理論結合最新實踐。專家老師們為此付出了巨大努力，目标是賦能學員打造精品課程。該課程有以下兩大特色：

特色一：課程擯棄從理論到理論浮光掠影的一般培訓方式，授課老師專家均來自臨床試驗的一線，實戰經驗豐富，對臨床試驗的質量管理細節、案例能夠信手拈來，堅持實用性、接地氣的教學定位。

特色二：摒棄傳統的稽查培訓課程僅僅局限于稽查流程化工作等的局限性設計，而是将臨床試驗的質量管理看成一個系統性工作；從方案設計到執行，從科學性到規範性、真實性，從監管規則到邏輯分析等等進行的系統課程設計，确保學員能形成一個體系化的思維。

辦班初心——幫助學員搭建系統化的知識體系，培訓嚴謹的邏輯思考能力，了解熟悉臨床試驗設計、實踐、管理的每一個環節。通過培訓學習，讓學員收獲成長，最終助力中國新藥創制。

二、組織機構

主辦單位：伟德betvlctor网页版

協辦單位:  南京引光醫藥科技有限公司

三、時間地點

    開班時間：因專家日程與原定開班時間沖突，更改為2023年7月29日-30日或2023年8月5日-6日（準确開班時間後續另行通知）

地點：伟德betvlctor网页版（南京市鼓樓區童家巷24号）

四、培訓對象

 稽查員或業内拟學習臨床試驗質量管理的人員，本班次注重基礎，重點針對入行2年以内人員或拟從事稽查工作的初學者。（有意向學習高級稽查員課程及精英稽查員課程的學員朋友，可關注後續通知）

五、名師風采

    教學師資——有二十餘年的臨床試驗設計、機構質量管理經驗的業内著名學者，也有臨床試驗現場檢查的資深檢查專家，還有征戰稽查現場多年的高級職業稽查實戰高手等。名師領軍，兼具理論高度與實戰經驗：

李正奇

博士、主任藥師、教授

曆任CFDA藥品認證管理中心處長

CDE外聘專家

16年CFDA GCP/GLP現場檢查組織管理工作經曆

全程組織參與了“722”核查

組織參與了臨床試驗機構管理與現場檢查等十餘項法規的撰寫工作

作為主編或執行主編出版了《藥物臨床試驗機構管理指南》、《藥物臨床試驗管理學》、《生物等效性試驗實用指南》等著作。

蔣 萌 

主任醫師、教授、博士研究生導師

國家藥監局審評中心審評專家

國家藥監局審核查驗中心檢查員

主持Ⅰ~Ⅳ的藥物臨床試驗項目方案設計和實施幾十項

參加國家藥監局審核查驗中心數據現場核查項目幾十項

曆任江蘇省中醫院機構辦公室主任兼臨床藥理科主任、科技處處長兼GCP中心主任

現任江蘇省中醫院GCP中心臨床試驗技術總監

現任中華中醫藥學會臨床藥理專委會副主任委員

現任南京藥學會藥物臨床試驗專業委員會主任委員

       主編出版《藥物臨床試驗機構管理實踐（上下冊）》、《I期藥物臨床試驗質量管理實踐》、《中醫藥臨床研究實踐》等著作。發表藥物臨床試驗論文20餘篇。

王慧萍

副主任醫師

國家藥監局/江蘇省藥監局藥物臨床試驗項目核查專家

南京藥學會臨床試驗專業委員會副主任委員

南京藥學會理事會理事

江蘇省藥學會促進醫藥産業發展專業委員會名譽顧問

江蘇省醫學會醫學倫理學分會委員會委員

出版專著：《藥物臨床試驗機構管理實踐》、《新版GCP法規和技術培訓考核實用題典》等著作

承擔科技部GCP平台建設課題1項，主持省級課題2項
    六、培訓事項

     1.報名二維碼：

3.彙款單位賬号信息：

收款單位：伟德betvlctor网页版      

開戶銀行：南京工行湖南路支行

銀行賬号：4301011019001029831

轉賬備注：慧明臨床試驗稽查培訓班

4.住宿事宜：交通費及住宿費自理。

5.伟德betvlctor网页版聯系人：

董雪松：13505180632；電子郵箱：1500965321@qq.com

且 奕：15005167979；電子郵箱：qy19941125@hotmail.com

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2023年06月12日

附件：《2023年第一期慧明臨床試驗稽查員培訓班》課程安排表