順應中國加入ICH後必須盡快完成國際臨床試驗規範和技能的需求，本着為提高中國臨床試驗領域良好臨床試驗質量管理水平和知識技能的宗旨，伟德betvlctor网页版(CPU)鄭重推出國際通用介紹專業高端人才臨床監查員培訓課程。

     本課程以8個主題内容為導向，全面介紹作為已經初步入門的監查員如何可以進一步提高自身的專業技能和知識，所述CRA的角色和職責标準都是按照ICH-GCP（E6）的要求，結合國内臨床試驗的實操經驗和要求，給學員的臨床監查的實操性、專業技能的提升和國際規範理念的強化都有着極大的幫助。

學員完成所有培訓課程學習後，考試合格者頒發伟德betvlctor网页版結業證書，并具備被推薦報名參加國際臨床研究專業協會（ACRP）的監查員資質證書（CCRA）考試的資格。

二、組織機構

主辦單位：伟德betvlctor网页版

協辦單位: Barnett International, USA

上海依迪亞醫藥科技有限公司

三、時間地點

時間：2023年8月17日—8月20日 （17日為培訓報到日）

地點：伟德betvlctor网页版（南京市鼓樓區童家巷24号）

四、課程目标、内容

本課程目标

(1)  概述ICH-GCP和CFDA對臨床試驗的監管标準和要求

(2)  深入了解監查員在臨床試驗規程中的角色和職責

(3)  理解試驗方案、監管要求和标準操作規程的目标和核心

(4)  熟悉臨床試驗監查常用工具和管理策略

(5)  加深對臨床試驗全流程的監查要點的理解和操作技巧

(6)  提升剖析臨床試驗質量和數據可信性風險和問題所在的能力

(7)  知道臨床試驗文檔管理的标準和監查要點

(8)  學會臨床試驗用藥物的監督和管理方法

(9)  了解臨床試驗安全性監查和管理目标

(10) 掌握臨床試驗監查報告的撰寫技巧和與研究機構人員的最佳交流方式

(11) 懂得臨床試驗質量保證的精髓和本質，并提高臨床試驗質量意識和實際運營的監控能力

       (12) 制定針對臨床試驗質量風險和問題解決方案的糾正和預防措施方法

課程議題：

第一模塊  藥物臨床研發中研究團隊的角色與職責及CRA對方案的解讀  

第二模塊  知情同意的監查  

第三模塊  臨床試驗的監查      

第四模塊  基本文件和試驗用藥物清點    

第五模塊  臨床試驗中安全性報告定義及其報告要求 

第六模塊  臨床試驗中的源文件核查  

第七模塊  研究機構臨床試驗質量依從性和績效管理

第八模塊  臨床試驗監查訪問報告 

第九模塊 答疑 考試

五、培訓對象

（本課程培訓的專業技能對象為中等或以上水平的CRA）

（1）具有二年或以上從業經驗的臨床監查員

（2）臨床試驗項目管理人員

（3）臨床試驗質量保證和質量控制人員

（4）臨床試驗數據管理專業人員

（5）臨床試驗研究者

（6）臨床試驗協調員

（7）臨床試驗項目助理

（8）臨床試驗稽查人員

六、名師風采

組委會專家

于 鋒  教授 伟德betvlctor网页版基礎醫學與臨床藥學學院

劉 川   博士  科林利康醫學研究有限公司首席科學官

組委會成員

（按姓氏拼音為序）以下成員均有Barnett認證培訓師證書

劉紅嬌    科林利康醫學研究有限公司  臨床質量保證副總裁

柳  靜   雲頂新耀 臨床研究卓越總監

劉  頌   科林利康醫學研究有限公司 臨床監查部資深經理

裴毓瑤   伟德betvlctor网页版基礎醫學與臨床藥學學院藥學博士

周發俊   臨床總監

七、培訓事項

課程費用

 本課程培訓費用為￥4000元/人。

 課程管理人員可以推薦授課地點附近的酒店入住。除授課當日午餐外，所有食宿費用學員自理。

 凡于7月17日之前報名的學員，可以享受早報名九折優惠價：￥3600元/人；

凡5人以上團隊注冊學員，可以享受團報九折優惠價：￥3600元/人。（注：團隊注冊人員需預先與課程管理人員确認）

收款賬戶信息

開戶名稱：伟德betvlctor网页版

開戶銀行：工商銀行南京分行湖南路支行

賬    号：4301011019001029831

（彙款注明：學員姓名+CRA培訓費 ）

報名方式

1、請發報名郵件至培訓郵箱，報名表見附件1；

2、掃下方二維碼進行報名，課程管理人員稍後會與報名者聯系，确認課程是否接受報名，并完成後續費用交付等事宜。

 

3、由于參課人數的限制，本課程無法預留未完成繳費的學員名額。由此帶來的不便敬請諒解。

若有其他問題，請聯系：

培訓專用郵箱：CPUBC2017@163.com

郝雅萍：15996253752

   附件1：報名回執

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2023年06月19日