一.培訓背景與目标
随着生物醫藥産業的快速發展,疫苗臨床研究作為公共衛生領域的重要組成部分,其質量與安全直接關系到疫苗的有效性、安全性和公衆健康。為了進一步提升我國疫苗臨床研究的專業水平,确保臨床試驗的科學性、倫理性和規範性。本次培訓旨在加強疫苗臨床研究專業人員對GCP的理解與掌握,提升其在疫苗臨床試驗中的管理能力和執行效率,共同推動疫苗臨床研究的高質量發展。完成培訓任務的學員,可獲得由伟德betvlctor网页版頒發的“疫苗臨床試驗質量管理規範(GCP)培訓班”結業證書。
二.組織機構
主辦單位:伟德betvlctor网页版
三.時間地點
時間:2024年10月24日—26日
地點:伟德betvlctor网页版(南京市鼓樓區童家巷24号)
四.參培對象
疫苗臨床試驗監管部門相關領導及骨幹人員、各疾病預防控制中心分管領導及相關業務人員、各臨床試驗實施機構從事疫苗臨床試驗及質量管理相關工作人員、倫理委員會成員、從事臨床試驗及質量管理相關工作人員以及醫藥專業在校大學生等。
五.培訓形式
線上+線下結合:采用靈活的學習方式,線上課程便于自主學習,線下集中授課強化交流與實踐。
專家授課:邀請國内外GCP領域的知名專家、學者及資深從業者進行授課。
互動讨論:設置Q&A環節,促進學員間及與講師之間的交流互動。
實操演練:模拟臨床試驗場景,進行角色扮演、案例分析等實操練習。
六.培訓事項
1.培訓費用:3200元/人(3人及以上團報價2800元/人)(含師資費、教材費、證書費、中餐費)
2.收款單位:伟德betvlctor网页版
開戶銀行:南京工行湖南路支行
銀行賬号:4301011019001029831
備注:姓名
3.住宿事宜:參培學員交通費及住宿費自理,報培訓名稱可以享有校方提供的團隊協議價入住協議酒店。
4.伟德betvlctor网页版聯系人: 徐老師13914489177(微信同号)
董老師13505180632(微信同号)
5.報名二維碼:
附件1:課程安排
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2024年9月20日
附件1:課程安排
日期 | 上課時間 | 授課題目 |
10月23日 | 報到 | |
10月24日 | 上午 | 開班儀式 |
新形勢下GCP與疫苗臨床試驗的相關法律法規的監管要求 | ||
休息 | ||
下午 | 疫苗臨床試驗倫理運行如何滿足受試者保護需求及倫理審查要點 | |
疫苗臨床試驗質量管理體系的建立與運行 | ||
休息 | ||
疫苗臨床試驗的現場建設(包括現場的選擇、文件體系建設) | ||
10月25日 | 上午 | 疫苗臨床試驗全生命周期設計要點與評價原則 |
休息 | ||
疫苗臨床試驗過程管理(項目層面流程到中心管理流程)(包括樣本藥品管理) | ||
下午 | 疫苗臨床試驗中招募和知情同意的實施 | |
疫苗臨床研究中不良事件的甄别及相關性判定 | ||
休息 | ||
疫苗臨床研究中方案偏離的管理、判定及探讨 | ||
10月26日 | 上午 | 疫苗臨床試驗現場檢查要點解析、現場檢查流程及注意事項 |
休息 | ||
疫苗臨床試驗中數據核查要點 | ||
下午 | 疫苗臨床研究中的信息化和數字化質量管理措施 | |
疫苗臨床試驗中的數據管理及統計設計 | ||
休息 | ||
疫苗真實世界研究的設計與實施(舉例戊肝臨床大隊列設計、維護與持續研究) | ||
考試及小結 | ||
10月27日 | 返程 |