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關于舉辦“疫苗臨床試驗質量管理規範(GCP)培訓班”的通知

2024-09-20 17:24:14來源:柳翠浏覽:117

 一.培訓背景與目标

随着生物醫藥産業的快速發展,疫苗臨床研究作為公共衛生領域的重要組成部分,其質量與安全直接關系到疫苗的有效性、安全性和公衆健康。為了進一步提升我國疫苗臨床研究的專業水平,确保臨床試驗的科學性、倫理性和規範性。本次培訓旨在加強疫苗臨床研究專業人員GCP的理解與掌握,提升其在疫苗臨床試驗中的管理能力和執行效率,共同推動疫苗臨床研究的高質量發展。完成培訓任務的學員,可獲得伟德betvlctor网页版頒發疫苗臨床試驗質量管理規範(GCP)培訓結業證書。

二.組織機構

主辦單位:伟德betvlctor网页版

三.時間地點

時間:20241024日—26

地點:伟德betvlctor网页版(南京市鼓樓區童家巷24号)

.對象

疫苗臨床試驗監管部門相關領導及骨幹人員、各疾病預防控制中心分管領導及相關業務人員、各臨床試驗實施機構從事疫苗臨床試驗及質量管理相關工作人員、倫理委員會成員、從事臨床試驗及質量管理相關工作人員以及醫藥專業在校大學生等。

五.培訓形式

線上+線下結合:采用靈活的學習方式,線上課程便于自主學習,線下集中授課強化交流與實踐

專家授課:邀請國内外GCP領域的知名專家、學者及資深從業者進行授課。

互動讨論:設置Q&A環節,促進學員間及與講師之間的交流互動

實操演練:模拟臨床試驗場景,進行角色扮演、案例分析等實操練習。

六.培訓事項

1.培訓費用3200/人(3人及以上團報價2800/人)(含師資費、教材費、證書費、中餐費)

2.收款單位:伟德betvlctor网页版      

開戶銀行:南京工行湖南路支行

銀行賬号4301011019001029831

備注:姓名

3.住宿事宜:參培學員交通費及住宿費自理,報培訓名稱可以享有校方提供的團隊協議價入住協議酒店。

4.伟德betvlctor网页版聯系人 徐老師13914489177(微信同号)

                                      董老師13505180632(微信同号)

5.報名二維碼:


       附件1:課程安排


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2024920

附件1:課程安排

日期

上課時間

授課題目

1023

報到

1024



上午

開班儀式

新形勢下GCP與疫苗臨床試驗的相關法律法規監管要求

休息

下午

疫苗臨床試驗倫理運行如何滿足受試者保護需求及倫理審查要點

疫苗臨床試驗質量管理體系的建立與運行

休息

疫苗臨床試驗的現場建設(包括現場的選擇、文件體系建設)

1025

上午

疫苗臨床試驗全生命周期設計要點與評價原則

休息

疫苗臨床試驗過程管理(項目層面流程到中心管理流程)包括樣本藥品管理

下午

疫苗臨床試驗招募和知情同意的實施

疫苗臨床研究中不良事件的甄别及相關性判定

休息

疫苗臨床研究中方案偏離的管理判定及探讨

1026

上午

疫苗臨床試驗現場檢查要點解析、現場檢查流程及注意事項

休息

疫苗臨床試驗中數據核查要點

下午

疫苗臨床研究中的信息化和數字化質量管理措施

疫苗臨床試驗中的數據管理及統計設計

休息

疫苗真實世界研究的設計與實施舉例戊肝臨床隊列設計、維護與持續研究

考試及小結

1027

返程



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