一．培訓班背景

随着新藥法的頒布和《藥品記錄與數據管理要求》的發布，制藥企業潔淨環境的動态合規性越來越受到重視和挑戰，同時，集采的深度推進，讓企業也更關注藥品質量和成本。

淨化空調系統（HVAC）作為藥品生産企業的核心公用系統，不僅是持續穩定合規的生産環境的提供者，同時也是主要的能源消耗系統，在藥品制造成本中占比較高，如何選擇和實施更優的方案成為制藥企業在項目新建、改/擴建的前期階段必須優先考慮的問題。

通過本次培訓，旨在系統的為學員介紹制藥企業HVAC系統的特點，企業在項目建設、改建和擴建中經常存在的問題及風險，并提供如何設計、建設高效、合規且低能耗的HVAC系統及淨化車間，從而确保藥品生産過程環境的全動态合規，并最大限度的降低HVAC系統能耗，助力企業的發展。

二．培訓目标

1.系統化了解潔淨空調系統，提升醫藥淨化空調系統常見問題的分析能力。

2.建設高質合規的藥品生産廠房有效降低項目建設成本、潔淨環境動态風險控制，實施潔淨空調系統低能耗合規運行。  

三．組織機構

主辦單位：伟德betvlctor网页版

四．時間地點

時間：2024年7月20日—21日（19日報到）

地點：伟德betvlctor网页版（南京市鼓樓區童家巷24号）

五. 參培對象

1.藥品上市許可持有人、藥品生産企業高層管理者，藥品生産、質量、設備工程及相關部門工作人員；

2.藥品生産企業新建、改建項目負責人及相關工作人員；

3.藥品監管部門從事藥品生産監管、檢查工作的相關業務骨幹。

六．演講專家及介紹

 楊曉林（老楊淨化工作室創立人）

楊曉林老師自1998年開始緻力于淨化空調系統動态穩定性的系統化解決方案研究，深耕醫藥淨化系統設計、施工管理、咨詢等工作20多年，具有豐富的項目設計、咨詢和管理經驗，在行業倡導性提出“動态複雜空調系統”以應對醫藥企業常見的淨化空調系統問題，并擅長“動态穩定，合規降本”理念在醫藥淨化系統新、改建項目的落地應用，承擔過不同規模不同劑型（口服、注射、生物等）的上百個項目新改建。

行業履曆                                                

中國醫藥設計協會理事

伟德betvlctor网页版項目開發與課程建設委員會委員

《藥品GMP指南-廠房設施》編委（空調系統動态穩定性、成本控制）

《藥品GMP指南-無菌制劑》審稿

《醫藥工業潔淨廠房實施與驗收标準》編委

《潔淨室及相關受控環境性能評價标準》編委

《生物安全疫苗生産車間建築技術規範》

部分成果

2012提出《醫藥潔淨空調風量平衡系統》獲得中國醫藥集團首屆論文大賽一等獎；

提出了醫藥潔淨空調系統化風量壓差解決方案，提出了非生産模式下的節能運行模式；2019年收入《醫藥工業潔淨廠房設計标準》GB50457-2019

2021提出《醫藥潔淨空調全量餘度平衡控制系統》，解決了醫藥潔淨空調系統的動态長期穩定性難題、實現了醫藥生産潔淨空調系統的多模式多工況下的有效節能運行，真正實現了醫藥潔淨空調系統有效節能運行，實現潔淨空調系統30%以上低能耗運行。

2023年收入《藥品GMP指南-廠房設施》編寫了“空調系統動态穩定性”與“成本控制”兩個章節。

2022年承擔的中生集團長春生物所2012年建裂解流感疫苗車間的WHO合規性專項改造，方案設計、圖紙設計、自控系統設計、調試、驗收，2023年順利通過WHO預認證。

王迅，副主任中藥師，江蘇省中醫院制劑研發中心副主任

江蘇省中藥高級骨幹人才；中國老年保健協會中醫藥分會副主委；江蘇省藥師協會制劑藥師分會委員；江蘇省中西醫結合學會醫院制劑專業委員會委員。江蘇省藥理學會中藥藥理專業委員會委員。長期從事藥學科研、制劑生産管理和制藥設備管理等工作。承擔國家級、省部級科研課題及新藥開發及工藝改進項目10餘個；核心期刊發表論文20餘篇。

陳甯（江蘇利泰爾藥業副總經理）

醫藥生産領域30年多年工作經驗，曾擔任南京綠葉及南京健友生物化學制藥股份有限公司工程總監，負責過多個全廠新建及擴産改造工程。

參與主導了無菌注射劑工廠通過國家第一版GMP認證，設計和建設符合FDA和EMA标準的無菌灌裝制劑廠，并投入商業使用。完整籌劃和建設了利泰爾藥業的無菌注射劑車間和高活固體車間并負責其生産管理。

柏欽（奧星集團設計部門總經理，江蘇省食藥監局質量協會評審專家）

從事制藥工程設計及管理工作22年，對GMP、GSP、GLP、 GAP、GPP和其他相關的國内外制藥規範非常熟悉。曾主持了金陵藥業集團有限公司、南京聖和制藥集團有限公司、南京長澳制藥有限公司、無錫華瑞制藥有限公司、雲南白藥集團有限公司、衛材中國公司、住友制藥以及南京歐加農制藥公司等項目的GMP設計，具有豐富的設計及現場經驗。

對于醫療器械、診斷試劑行業有豐富的經驗，對于GLP實驗室和實驗動物方面的設計及規範的掌握及運用也有較深的研究。

七．培訓事項

1.培訓費用：3200元/人（3人及以上團報價2800元/人）（含培訓費、教材費、證書費、中餐費）

2.收款單位：伟德betvlctor网页版      

開戶銀行：南京工行湖南路支行

銀行賬号：4301011019001029831

備注：姓名

3.住宿事宜：參培學員交通費及住宿費自理，報培訓名稱可以享有校方提供的團隊協議價入住協議酒店。

4.伟德betvlctor网页版聯系人：徐老師13914489177（微信同号）

                                    董老師13505180632（微信同号）